Нормативная документация

Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:

• ПП №1556 и ПП №1118 «Положение о системе МДЛП»;
• ПП №1557 «Об особенностях внедрения системы МДЛП»;
• ПП №557 «Об размера платы за услуг по предоставление кодов».

Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.

Как работает система маркировки лекарств

В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.

Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.

Что такое SGTIN в маркировке лекарств?

Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.

• SSCC – это номер серии транспортной упаковки.
• GTIN — шифр типа продукции.
• SGTIN – это расширенные кодовые данные GTIN, содержащие в отличие от других кодов информационные данные о фармацевтической продукции.

Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.

При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.

Прием товара в аптеке и маркировка

Отгрузка лекарственных средств может проходить по прямому или обратному акцепту. Прямая передача подразумевает двойную проверку, защищает от пересортицы. Поставщик отправляет в систему сообщение о сборе заказа с полным перечнем. Получатель после сверки фактического наличия с данными электронного документа подтверждает прием в системе. В случае несовпадения отдельных позиций оформляет возврат.

В систему маркировки лекарств при обратном акцепте данные заносятся один раз. Поставщик отправляет груз по ТТН, не отправляя данные в систему. Получатель, в данном случае аптека, принимает товар и вносит данные в МДЛП. К отправителю приходит электронное уведомление о получении товара. Он должен согласится со списком, если данные совпадают, либо опровергнуть его при наличии расхождений.

Программа маркировки лекарств позволяет оперативно принять партию любого объема. Со специализированным ПО вы сможете выполнить прием, возврат, отказ от приема и выбытие ЛС, а также узнать статус маркировочного кода препарата.

Розничная продажа лекарств в аптеках

Выбытие лекарственных средств осуществляется несколькими способами: через онлайн-кассу, регистратор выбытия, программу учета, способную взаимодействовать с ИС МДЛП, и через личный кабинет Честного ЗНАКа. Аптекам, работающим только со льготными препаратами без использования онлайн-касс, оператор предоставляет регистратор выбытия.

Помимо реализации, существует еще несколько причин выбытия лекарств из оборота:

• уничтожение препарата;
• списание без передачи на уничтожение;
• утеря (недостача);
• производственный брак;
• частичное списание (разукомплектация) и иное.

Эти операции проводятся через личный кабинет или программу учета, например, «Астрал.Маркировка», «1С:Розница.Аптека». Работа с ИС маркировки лекарств в больничной аптеке аналогичная деятельности городских аптечных пунктов. Однако они используют специализированные программы учета, например, «1С:Медицина. Больничная аптека». Это обусловлено более широким список выполняемых функций. Больничные аптеки могут работать с населением либо предоставлять препараты исключительно в медицинские учреждения. Они могут также заниматься производством отдельных препаратов, выступая в этом случае в качестве производителя.

Маркировка лекарственных препаратов в 2020 г. для больниц и больничной аптеки

Для взаимодействия с ИС маркировки лекарств больницам и аптеках закрытого типа необходимо выполнить следующие действия:

• Составить список операций, выполняемых учреждением, и назначить ответственных лиц за их регистрацию в МДЛП.
• Приобрести усиленные электронные подписи ответственным лицам.
• Зарегистрировать организацию в системе и сообщить об этом в Росздравнадзор.
• Заказать тестовые коды и обучить персонал работе через личный кабинет либо в «Песочнице».

Организации также необходимо закупить оборудование и ПО, за исключением регистратора выбытия — его предоставит оператор. Программное обеспечение для работы с электронными подписями предоставляет удостоверяющий центр. Некоторые из них предлагают другие, сопутствующие услуги. Например, компания ККТ «Астрал» предлагает комплексные решения для внедрения маркировки в аптеку и другие учреждения системы здравоохранения. Сюда входят программа учета и отчетности, выдача ЭП, поддержка ЭДО, продажа ККТ и передача фискальных данных.

Мы предлагаем комплексную автоматизацию для маркировки лекарств в аптеке по оптимальной стоимости. Для консультации закажите обратный звонок или напишите нам в онлайн-консультант.

Регистратор выбытия

Внешне регистратор выбытия похож на терминал для сбора данных, его интерфейс и внешний вид включают:

• Встроенный сканер DataMatrix
• Экран и Клавиатура T9 для управления регистратором выбытия
• Wi-fi, Enthernet для подключения к внутренней сети организации
• Возможность подключения GSM-модема (на случай, если организация не подключена к сети интернет)
• вести справочник номенклатуры лекарственных препаратов;
• Модуль безопасности (СКЗИ) - для проверки крипто-кода кода маркировки
• Модуль ГЛОНАСС - для контроля соответствия места осуществления выбытия ЛП фактическому
• Аккумулятор

Этапы введения маркировки лекарств

Участникам оборота для работы с маркированными товарами понадобится:

• Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Она нужна для регистрации и входа в систему маркировки
• Товароучетная система
• Фискальный регистратор
• 2D сканер штрих-кода для приёма и розничной продажи маркированного товара
• Терминал сбора данных, если реализуются большие партии маркированного товара. Это ускорит инвентаризацию.
• ПО для работы с ТСД
• Обновление товароучетной системы и прошивка кассы для работы с маркировкой
• Электронный документооборот

За работу без маркировки - штраф и компенсация

В случае несоблюдения требований об обязательной маркировке продукции организации несут как административную, так и уголовную ответственность.

Штраф для физических лиц составляет от 2000 до 4000 руб., индивидуальным предпринимателям размер составляет от 5000 до 10 000 руб., для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 руб., так же с изъятием непромаркированной продукции.

Уголовная ответственность наступает, когда стоимость непромаркированной продукции превышает крупный размер (1,5 млн руб.) — штраф в размере до 300 000 руб. или лишение свободы до 3 лет со штрафом до 80 000 руб.